Kansainvälistä GMP-standardia pidetään yhtenä tärkeimmistä maailmassa, ja se määrittelee vaatimukset lääkkeiden, ravintolisien ja jopa elintarvikkeiden tuotannolle.
Mille standardi on?
Tämän vaatimussarjan koko nimi on Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, mikä tarkoittaa "Säännöt lääkevalmisteiden tuotantoa varten". Kansainvälisellä GMP-standardilla on seuraavat tavoitteet:
- Varmista tuotteiden korkea laatu.
- Varmista, että:
- valmistetun lääkevalmisteen kaava vastaa ilmoitettua;
- valmiste ei sisällä vieraita epäpuhtauksia;
- on vastaava merkintä;
- lääke asianmukaisesti pakattuna;
- se ei menetä ominaisuuksiaan vanhenemispäivän aikana.
Esiintymishistoria
Standardin alku luotiin Yhdysvalloissa vuonna 1963, jolloin syntyivät ensimmäiset säännöt lääkkeiden turvallisesta ja laadukkaasta valmistuksesta. He omaksuivat kuitenkin virallisen asiakirjan vakiomuodon vasta vuonna 1968. Vuotta myöhemmin MaailmanjärjestöTerveys (WHO) suositteli, että kaikki maat soveltaisivat kansainvälistä GMP-standardia. Myöhemmin näitä sääntöjä täydennettiin ja mukautettiin toistuvasti, kunnes ne saivat nykyisen muotonsa.
Ainoastaan Neuvostoliitto jätti avoimesti huomioimatta standardin sen täytäntöönpanon alkuvaiheessa, jonka terveysministeriö kehitti omat standardinsa, jotka joskus ylittivät GMP:n vakavuuden. Kiinnostus kansainvälistä standardia kohtaan alkoi ilmaantua vasta vuonna 1991, jolloin lääkkeiden tuonti- ja vientiprosessit alkoivat. Aluksi ei kuitenkaan ollut mahdollista saavuttaa niin erilaisten sääntöjen harmoniaa. Vasta 1990-luvulta lähtien on tapahtunut todellista edistystä.
Venäjän standardi
Sääntelykehystä IVY-maiden alueella alettiin kehittää Neuvostoliiton romahtamisen jälkeen. Päätavoitteena oli saattaa nämä kaksi standardia mahdollisimman lähelle aikaisempien standardien pohj alta ja lähestyä asteittain GMP:n (kansainvälisen laatustandardin) määrittelemiä sääntöjä.
Prosessi oli pitkä. Vasta vuonna 2001 Venäjän federaatiossa ilmestyi tiivis kansainvälinen standardi. Siinä säädetään, että 7.1.2000 alkaen kaikki perustetut ja uudelleen rakennetut lääkkeiden tuotantoyritykset saavat luvat tuotteiden tuotantoon, varastointiin ja myyntiin vain, jos ne ovat venäläisen GMP-analogin mukaisia.
Sen on kehittänyt organisaatio nimeltä Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Venäjän federaation v altion standardi hyväksyi kotimaiset säännöt 10. huhtikuuta 2004, minkä seurauksena GOST R ilmestyi52249-2004 "Lääkkeiden tuotantoa ja laadunvalvontaa koskevat säännöt". Se astui voimaan 1. tammikuuta 2005, ja sen uskottiin olevan mahdollisimman lähellä kansainvälistä standardia. Kuitenkin 01.01.2010 alkaen kansallinen venäläinen GMP-standardi alkoi toimia. Hän otti eurooppalaiset säännöt perustana, ja entinen GOST on menettänyt merkityksensä.
Missä Venäjän federaatiossa on standardia soveltavia yrityksiä
V altaosa kansainvälisten sääntöjen mukaisen laatusertifikaatin saaneista yrityksistä sijaitsee edelleen Moskovassa, Pietarissa ja muissa maan suurissa teollisuus- ja tiedekeskuksissa.
Kaikkien yritysten täydellinen siirtyminen GMP:hen (kansainvälinen standardi). Lisäksi sen piti päättyä vuonna 2014, mutta monia vaikeuksia ilmeni. Kävi ilmi, että kaikki kotimaiset lääkeyhtiöt eivät pysty saamaan asianmukaista laatutodistusta. Suurin ongelma on, ettei henkilöstöllä ole riittävästi teoreettista ja mikä tärkeintä käytännön koulutusta standardin käyttöönotossa Venäjän alueella.
GMP-standardin pääelementit
GMP (Good Manufacturing Practice) -standardi sisältää monia indikaattoreita, joita valmistajien on noudatettava. Lisäksi proviisoreille kunkin tuotantovaiheen vaatimukset on säännelty yksityiskohtaisesti - yhden kuutiometrin ilmassa olevien bakteerien pitoisuudesta tuotteen merkintään.
Esimerkki olisi vaatimus yritykselletabletteina olevien lääkkeiden valmistaja. Tällaisissa tapauksissa GMP (kansainvälinen standardi) edellyttää "erityisen puhtaiden liikkeiden" järjestämistä, joissa prosessin lisääntynyt steriiliys saavutetaan henkilöstön sisäänkäynnin lukoilla, erityisellä ilmansuodatustilalla jne. Venäjällä vain piikiteitä ja erityisiä mikropiirejä tehtiin sellaisissa liikkeissä.
Mitä ehtoja standardiin vaihtaminen edellyttää?
Venäläisten yritysten siirtämiseksi kansainväliseen GMP-standardiin tarvitaan sekä ulkoisia että sisäisiä ehtoja. Vaadittu osav altiotaso:
- Luo oikeudellinen, sääntely- ja metodologinen kehys näiden sääntöjen noudattamisen valvonnan järjestämiseksi. Täällä tarvitaan päteviä tarkastajia, joilla on yksityiskohtaiset metodologiset materiaalit yritysten tarkastamisesta ennen todistusten myöntämistä sekä lait rikkojien saattamiseksi oikeuden eteen.
- Muodostaa nykyaikaiset vaatimukset täyttävä lääkerekisteröintijärjestelmä. Tämä pätee erityisesti "laatu"-kategoriaan, koska nykyisillä valvonta- ja lupaasiantuntijoilla ei ole riittävää pätevyyttä. Lisäksi myyntiverkostossa ei painoteta valmiiden tuotteiden laatua. Kauppa keskittyy edelleen enemmän lääkkeiden hintaan, joskus niiden tehokkuuden kustannuksella.
GMP-standardin noudattamiseksi laitostason GMP-sääntöjen on sisällettävä seuraavat asiat:
- Modernit laitteet jastandardin vaatimukset täyttävä infrastruktuuri.
- Raaka-ainelähteet, joilla saavutetaan haluttu lääkkeiden laatu.
- Ammattitaitoiset tuotantoasiantuntijat sekä korkealuokkaiset laboratorioavustajat, jotka valvovat lopputuotteen laatua.
- Optimaalinen työn organisointi.
- Kaiken teknisen dokumentaation tarkistaminen ja saattaminen vastaamaan standardin vaatimuksia.
- Riittävä tuottoprosentti tuotannon kehityksen ja uudentyyppisten lääkkeiden julkaisun varmistamiseksi.
Tarvitsenko standardin huumeiden kulutuksesta Venäjän federaatiossa?
Vastattaessa kysymykseen, tarvitaanko GMP:tä (kansainvälistä standardia) Venäjällä, otetaan yleensä huomioon kaksi näkökohtaa.
1. Toisa alta sen tiukimpien sääntöjen noudattaminen mahdollistaa lääkkeiden laadun riman nostamisen erittäin korkealle tasolle. Venäjän väestö saa silloin erittäin tehokkaita ja puhtaita lääkkeitä, joiden avulla on mahdollista sairastua vähemmän ja toipua nopeammin.
2. Toisa alta kotimaiset yritykset eivät yksinkertaisesti "veda" muutosta taloudellisesti. Jos yritys onnistuu siirtämään nykyaikaiselle raiteelle, lääkkeiden kustannukset nousevat merkittävästi ja niiden toteuttaminen monimutkaistuu.
Molemmat nämä tekijät ovat Venäjällä jatkuvasti ristiriidassa ja estävät standardin täytäntöönpanon. Uusien geopoliittisten realiteettien ja lääkkeiden tuontikorvaustarpeen vuoksi prosessin pitäisi kuitenkin pian edetänopeuta.
